醫(yī)療AI產(chǎn)品迅速普及，但FDA監(jiān)管滯后引發(fā)擔(dān)憂(yōu)，審批標(biāo)準(zhǔn)與后續(xù)監(jiān)督不足。

　　4.專(zhuān)家建議大學(xué)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)手評(píng)估AI醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，CMS可參與監(jiān)管。

　　5.除此之外，保險(xiǎn)公司在推動(dòng)AI工具更全面測(cè)試方面能發(fā)揮關(guān)鍵作用，確保安全性與有效性。

　　關(guān)鍵詞：#人工智能 #醫(yī)療AI #FDA監(jiān)管 #持續(xù)監(jiān)督 #醫(yī)院應(yīng)用 #大學(xué)合作 #算法驗(yàn)證 #患者安全 #公共保險(xiǎn) #監(jiān)管創(chuàng)新

　　人工智能已經(jīng)幫助臨床醫(yī)生在醫(yī)院進(jìn)行診斷、分診危重病例并轉(zhuǎn)錄臨床筆記。研究人員指出，這些醫(yī)療AI產(chǎn)品的監(jiān)管尚未跟上其快速普及的步伐。美國(guó)FDA在批準(zhǔn)此類(lèi)設(shè)備時(shí)存在諸多局限，并提出了超越該機(jī)構(gòu)的更廣泛策略，以幫助確保醫(yī)療AI工具的安全和有效。FDA已批準(zhǔn)逾1000款醫(yī)療AI產(chǎn)品，且醫(yī)院正在迅速采用它們。與大多數(shù)FDA監(jiān)管產(chǎn)品不同，AI工具在獲批后會(huì)隨著新數(shù)據(jù)的更新或再訓(xùn)練持續(xù)演進(jìn)。這就需要持續(xù)的監(jiān)督，而現(xiàn)行法規(guī)對(duì)此的保障能力有限。

　　FDA用于審核和授權(quán)AI醫(yī)療工具的標(biāo)準(zhǔn)通常不如藥物嚴(yán)格。由于其他國(guó)家常依賴(lài)FDA制定自身監(jiān)管決策，其做法可能產(chǎn)生全球影響。根據(jù)FDA規(guī)定，只有那些可能對(duì)患者構(gòu)成較高風(fēng)險(xiǎn)的工具才需經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)。另一個(gè)擔(dān)憂(yōu)是，當(dāng)將醫(yī)療算法應(yīng)用于與其訓(xùn)練人群不同的群體時(shí)，往往表現(xiàn)欠佳。因此，監(jiān)管批準(zhǔn)并不能保證醫(yī)療AI產(chǎn)品對(duì)目標(biāo)使用人群PG電子官網(wǎng)真正有益。

　　理想情況下，醫(yī)院應(yīng)評(píng)估算法在自身患者群體中的性能，并培訓(xùn)臨床人員在采用前正確解讀輸出并采取適當(dāng)應(yīng)對(duì)。“最大挑戰(zhàn)之一是絕大多數(shù)醫(yī)院和診所沒(méi)有資源組建AI團(tuán)隊(duì)進(jìn)行此類(lèi)測(cè)試，”麻省理工學(xué)院臨床研究員Leo Anthony Celi指出，他還提到一項(xiàng)今年發(fā)布的研究發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)院“現(xiàn)成采購(gòu)”AI工具卻未做本地驗(yàn)證?！斑@無(wú)異于災(zāi)難配方?！贝髮W(xué)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)手評(píng)估AI醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量?！白尨髮W(xué)協(xié)助醫(yī)院IT部門(mén)準(zhǔn)備數(shù)據(jù)集、運(yùn)行模型、評(píng)估算法并監(jiān)控其影響，”他表示，“鑒于技術(shù)進(jìn)展之快，傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)難以應(yīng)對(duì)?！?/p>

　　FDA無(wú)權(quán)強(qiáng)制醫(yī)院在獲批后執(zhí)行上述測(cè)試?！斑@根本不在其法定管轄范圍內(nèi)，”斯坦福大學(xué)健康法研究員Michelle Mello說(shuō)?！耙恢币詠?lái)的問(wèn)題是，除了FDA之外，還應(yīng)由誰(shuí)來(lái)參與監(jiān)管，他們應(yīng)扮演何種角色?！币粋€(gè)潛在候選機(jī)構(gòu)是美國(guó)聯(lián)邦公共醫(yī)療保險(xiǎn)中心（CMS），該中心負(fù)責(zé)老年人和低收入群體等的公共醫(yī)療保險(xiǎn)。Mello指出，CMS可將更嚴(yán)格的AI工具評(píng)估作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取公共保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)的條件，而且CMS在近期聯(lián)邦預(yù)算削減中相對(duì)不受影響。

　　洛杉磯西奈山錫達(dá)斯-西奈醫(yī)療中心心臟病學(xué)家David Ouyang也強(qiáng)調(diào)，健康保險(xiǎn)公司在推動(dòng)AI工具更全面測(cè)試方面能發(fā)揮關(guān)鍵作用。他指出，許多FDA批準(zhǔn)的AI工具之所以未獲廣泛采用，一大原因是它們未被納入保險(xiǎn)覆蓋范圍?！氨ｋU(xiǎn)公司對(duì)證據(jù)的要求實(shí)際上高于FDA，”他說(shuō)，“因此，除了FDA之外，還有其他護(hù)欄確保AI使用的安全性與有效性?！?/p>

　　在醫(yī)療領(lǐng)域，人工智能正以前所未有的速度被引入臨床實(shí)踐，從輔助診斷到重癥監(jiān)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，AI工具的應(yīng)用層面日益廣泛。然而，現(xiàn)行監(jiān)管體系尚未同步跟進(jìn)，審批標(biāo)準(zhǔn)與后續(xù)監(jiān)督皆存不足。