，從疾病預(yù)測(cè)模型到個(gè)性化治療方案，AI的應(yīng)用場(chǎng)景不斷拓展，為醫(yī)療效率和質(zhì)量的提升帶來了巨大潛力。然而，技術(shù)的快速發(fā)展也對(duì)監(jiān)管政策提出了新的挑戰(zhàn)。

　　一位數(shù)字醫(yī)療行業(yè)資深從業(yè)者對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，AI時(shí)代的監(jiān)管框架不僅包括對(duì)AI醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估，還涉及數(shù)據(jù)隱私保護(hù)、算法透明度、責(zé)任界定等多方面的問題。

　　近日，第二屆GHWP創(chuàng)新醫(yī)療器械報(bào)告會(huì)在CMEF期間成功舉辦，眾多全球領(lǐng)域的監(jiān)管專家、行業(yè)領(lǐng)袖與創(chuàng)新力量匯聚一堂，圍繞“全球創(chuàng)新政策協(xié)同”與“技術(shù)突破”兩大主題展開深入探討。

　　藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)員張晨光表示，早在2017年，藥監(jiān)局審評(píng)中心就開始了與AI相關(guān)的研究工作，2019年第一次發(fā)布了輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評(píng)要點(diǎn)，為了應(yīng)對(duì)業(yè)界出現(xiàn)的AI+醫(yī)療器械大量出現(xiàn)的現(xiàn)象，審評(píng)中心也提前做了相應(yīng)的技術(shù)儲(chǔ)備和研究。

　　張晨光進(jìn)一步深入介紹了中國(guó)在人工智能醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究框架的構(gòu)建、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫的評(píng)估方法、產(chǎn)品分類界定等方面的工作進(jìn)展，以及手術(shù)在政策監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的情況。

　　據(jù)其所言，目前監(jiān)管部門對(duì)于AI應(yīng)用軟件產(chǎn)品的分類界定指導(dǎo)原則中，核心內(nèi)容明確了產(chǎn)品的用途必須為醫(yī)療用途而不是健康用途，核心功能在于數(shù)據(jù)加工而不是電子化和信息化，處理對(duì)象是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)而不是醫(yī)療信息。不過目前這些規(guī)定還在研究階段沒有作為法規(guī)實(shí)施階段。

　　在張晨光看來，一些能幫助醫(yī)生給出具體病種的分類或者診斷結(jié)果的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)被看作用戶的助手，而另一些非輔助決策類的產(chǎn)品則應(yīng)當(dāng)看作用戶的工具，例如原本醫(yī)生用超聲檢查一個(gè)部PG電子通信位，需要6—7個(gè)操作，AI算法優(yōu)化后可以縮減到2—3個(gè)，這種應(yīng)當(dāng)被看作用戶的工作，這是從監(jiān)管認(rèn)知角度對(duì)不同AI器械的分類。

　　截至2024年4月份，審評(píng)中心已經(jīng)批準(zhǔn)了85個(gè)AI獨(dú)立軟件，適應(yīng)癥大多集中在CT、CTA、眼底等醫(yī)療器械上，部分則集中在心臟、冠脈等部位。從地域角度來說，當(dāng)前GE醫(yī)療中國(guó)首席數(shù)字官黃峰介紹了GE醫(yī)療在中國(guó)的AI本土生態(tài)建設(shè)，重點(diǎn)介紹了GE醫(yī)療推出的三個(gè)數(shù)字平臺(tái)——影像“源啟”、超聲“超智匯”、云平臺(tái)“E影”，以及這些平臺(tái)在推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新、提高診斷效率和質(zhì)量方面的應(yīng)用。

　　關(guān)于AI在實(shí)際工作當(dāng)中的應(yīng)用和迭代，黃峰著重強(qiáng)調(diào)了三點(diǎn)，第一是更多的算力和提速，第二則是自動(dòng)化，第三則是如何賦能臨床。

　　邁瑞醫(yī)療體外診斷臨床部總監(jiān)祁歡則在分享中探討了AI驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品研發(fā)。祁歡指出，領(lǐng)域在醫(yī)療器械中體量較大，但業(yè)務(wù)分支眾多，以人工智能的視覺來重新審視體外診斷不同的檢測(cè)技術(shù)，會(huì)帶來意想不到的突破。

　　對(duì)一個(gè)普通三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科而言，每天要分析5000—10000個(gè)樣本，產(chǎn)生10萬以上量級(jí)的數(shù)據(jù)，經(jīng)手的患者數(shù)量相比很多國(guó)際醫(yī)院是它們5倍甚至10倍，不僅如此，國(guó)內(nèi)對(duì)于檢驗(yàn)時(shí)效性的要求PG電子通信同樣非常高，往往希望在一個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成報(bào)告，這么龐大體系的運(yùn)行中，任何一個(gè)微小的問題都會(huì)帶來系統(tǒng)效率的問題或者比較大的風(fēng)險(xiǎn)，而人工智能對(duì)于解決質(zhì)量和效率問題都能提供很大的幫助。

　　祁歡還介紹了在檢驗(yàn)前、中、后階段的AI應(yīng)用探索，包括機(jī)器視覺與深度學(xué)習(xí)的全景檢測(cè)技術(shù)、基于顯微成像和深度學(xué)習(xí)的細(xì)胞識(shí)別系統(tǒng)、基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制研究等。

　　微創(chuàng)集團(tuán)血管介入及上游市場(chǎng)總監(jiān)林蕾介紹了冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)系統(tǒng)的AI技術(shù)應(yīng)用。她指出，冠脈介入手術(shù)的發(fā)展背景是隔離射線，降低醫(yī)生的輻射劑量。她還介紹了血管介入機(jī)器人在全球的臨床應(yīng)用情況，以及中國(guó)在該領(lǐng)域的快速發(fā)展。她強(qiáng)調(diào)了AI技術(shù)在冠脈介入手術(shù)中的應(yīng)用，包括醫(yī)學(xué)圖像處理、病變腔內(nèi)測(cè)量、手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)航等方面，以及如何通過AI算法實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的操作。她還分享了微創(chuàng)集團(tuán)在該領(lǐng)域的研發(fā)成果和臨床應(yīng)用案例。

　　數(shù)坤科技首席技術(shù)官鄭超分享了醫(yī)學(xué)遇上大模型的研發(fā)攻堅(jiān)與多元應(yīng)用。他介紹了數(shù)坤科技在多模態(tài)大模型上的工作，以及如何將大模型應(yīng)用于醫(yī)療場(chǎng)景和流程。他還分析了通用大模型在醫(yī)療領(lǐng)域的局限性，并提出了構(gòu)建醫(yī)學(xué)專業(yè)模型的必要性。他分享了數(shù)坤科技在訓(xùn)練多模態(tài)模型方面的經(jīng)驗(yàn)，以及如何通過數(shù)據(jù)知識(shí)化、模型運(yùn)維體系等手段提高模型的性能和應(yīng)用效果。他還介紹了數(shù)坤科技在醫(yī)療影像、病歷報(bào)告、體檢報(bào)告、超聲科、影像科質(zhì)控、科研等方面的應(yīng)用案例。

　　深睿醫(yī)療高級(jí)副總裁劉建探討了醫(yī)療全流程的超級(jí)大腦——多模態(tài)大模型驅(qū)動(dòng)的全場(chǎng)景AI數(shù)智化全流程。他指出，影像科在醫(yī)療中面臨諸多痛點(diǎn)，如工作時(shí)長(zhǎng)過長(zhǎng)、數(shù)據(jù)流通不暢等。他介紹了AI技術(shù)在醫(yī)療影像科中的發(fā)展，從單一的分割到檢出，再到大智能診斷。他還分享了深睿醫(yī)療在打造多模態(tài)大模型驅(qū)動(dòng)的全場(chǎng)景AI數(shù)智化方面的努力，包括發(fā)布“METAI X”產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)從掃描、預(yù)約到診斷出報(bào)告、科研的全流程AI植入。他強(qiáng)調(diào)了多模態(tài)數(shù)據(jù)模型、大模型與AI中臺(tái)的深度融合，以及如何通過智能化的預(yù)約、質(zhì)控、報(bào)告生成、糾錯(cuò)等功能提高醫(yī)療效率和質(zhì)量。

　　藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪在分享中提到，科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的基本路徑，藥監(jiān)局將不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審批流程，提高審批效率，為器械的研發(fā)和上市提供有力保障。

　　據(jù)張琪介紹，截至2024年年底，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)器械65件，較2023年同期增長(zhǎng)8.5%，截至目前，國(guó)家局已累積批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到了334件。當(dāng)前監(jiān)管部門已經(jīng)建成了四級(jí)醫(yī)療器械法規(guī)體系，包括1部醫(yī)療器械監(jiān)管條例，14部部門規(guī)章，140余項(xiàng)配套的規(guī)范性文件，以及2000余個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和600多個(gè)技術(shù)審評(píng)指南。

　　其中尤為值得注意的是在2023年首次被列入立法計(jì)劃的《醫(yī)療器械管理法》，已經(jīng)在2024年研究起草了草案征求意見稿，并向公眾公開征求意見，年底已由藥監(jiān)局提交市場(chǎng)監(jiān)管總局，有望在不久的將來推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展邁向新的臺(tái)階。

　　藥監(jiān)局器械審評(píng)中心綜合業(yè)務(wù)部副部長(zhǎng)鄧俊分享了當(dāng)前創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的相關(guān)情況。鄧俊表示，在高強(qiáng)度的審評(píng)數(shù)量下，當(dāng)前平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)基本是100個(gè)工作日左右，比法定的150個(gè)工作日縮短了不少。

　　鄧俊提到，過去一年批準(zhǔn)的65個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品中包括了質(zhì)子治療系統(tǒng)、腎動(dòng)脈、人工血管等等，近年來創(chuàng)新器械審評(píng)產(chǎn)品中已經(jīng)出現(xiàn)了不少標(biāo)志性的成果，例如有4款基因測(cè)序產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，5款質(zhì)子治療產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新審查通道，腦機(jī)接口類產(chǎn)品進(jìn)入審評(píng)程序的產(chǎn)品同樣不少見。

　　鄧俊同樣強(qiáng)調(diào)，審評(píng)中心搭建了三大創(chuàng)新合作平臺(tái)，包括人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)以及高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)，目前已經(jīng)有105個(gè)涉及人工智能輔助診斷軟件的產(chǎn)品通過這三大平臺(tái)獲批上市。