全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)省紀(jì)委監(jiān)委、省市場(chǎng)監(jiān)管局及省藥監(jiān)局關(guān)于省級(jí)民生實(shí)事項(xiàng)目工作部署要求，扎實(shí)推進(jìn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全突出問題提升行動(dòng)，全面排查治理縣級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，依法依規(guī)查處了一批違法違規(guī)案件，有效保障人民群眾用藥用械安全。現(xiàn)將部分典型案例公布如下：

　　2024年11月14日，南昌PG電子通信縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某診所檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人藥柜臺(tái)上擺放的硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液（批號(hào)2211103）已過期，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)依法扣押該過期藥品。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人從江西華恒醫(yī)藥有限公司購進(jìn)該批號(hào)藥品5盒，涉案藥品超過使用期限后未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，仍繼續(xù)使用。

　　當(dāng)事人使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條和第一百一十九條，結(jié)合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條，《江西省藥品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》第三條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收過期藥品，并處罰款。

　　2025年3月31日，永修縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某診所檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人藥房陰涼柜存放有7支破傷風(fēng)人免疫球蛋白（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S1088001，生產(chǎn)批號(hào)：202308F006，有效期至2026.08.08）。執(zhí)法人員掃碼顯示，該藥品追溯碼對(duì)應(yīng)的流向?yàn)樗拇ㄊ〕啥际心乘幤妨闶燮髽I(yè)。經(jīng)查，當(dāng)事人從某公司業(yè)務(wù)員處購入該批號(hào)藥品10支，通過微信向其支付貨款，且無法提供購進(jìn)清單及稅務(wù)發(fā)票。

　　當(dāng)事人從非法渠道購進(jìn)藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條，結(jié)合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條及裁量基準(zhǔn)，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收違法所得，并處罰款。

　　2025年5月27日，新余市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某衛(wèi)生所檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人中藥飲片貨柜內(nèi)存放有15批次無廠名廠址、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格及批號(hào)的中藥飲片，共計(jì)6.18kg。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)涉案中藥飲片實(shí)施扣押。2025年6月3日，依法對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。經(jīng)查，涉案15批次中藥飲片均從樟樹藥材交易市場(chǎng)購進(jìn)，當(dāng)事人無法提供進(jìn)貨憑證及供貨方資質(zhì)證明。

　　當(dāng)事人從非法渠道購進(jìn)藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收非法購進(jìn)的中藥飲片，并處罰款。

　　2025年3月24日，興國縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某衛(wèi)生院檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人心電圖室使用的二類醫(yī)療器械ECG數(shù)字式十二道心電圖機(jī)存在問題，包括設(shè)備標(biāo)簽注冊(cè)證編號(hào)與實(shí)際不符、無產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)日期不明且已超過5年使用壽命。興國縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)該設(shè)備實(shí)施扣押，并對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。經(jīng)查，該心電圖機(jī)盜用其他醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，屬于未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，已超過使用期限，且涉案醫(yī)療器械在使用期間一直未檢測(cè)校驗(yàn)。

　　當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)和過期的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條及《江西省醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收涉案醫(yī)療器械，并處罰款。

　　2024年12月9日，靖安縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某診所檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人營業(yè)場(chǎng)所存放有標(biāo)識(shí)為“消炎丸”“腰頸丸”“風(fēng)濕丸”“消炎結(jié)石丸”等自制制劑。經(jīng)查，該診所未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，當(dāng)事人自2024年2月起，用連翹、金銀花、當(dāng)歸、紅花等中藥飲片，經(jīng)粉碎、手工搓丸方式自行配制成上述制劑，用于患者疾病治療。至案發(fā)，該診所共配制制劑15.025kg。

　　當(dāng)事人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收違法配置的制劑，沒收違法所得，并處罰款。

　　2024年5月30日，玉山縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械可吸收性縫線存在異常情況，執(zhí)法人員要求當(dāng)事人提供該產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，當(dāng)事人無法提供。經(jīng)核查確認(rèn)，當(dāng)事人使用的上述可吸收性縫線未辦理進(jìn)口注冊(cè)。當(dāng)事人在醫(yī)療器械采購過程中，未按照規(guī)定開展進(jìn)貨查驗(yàn)工作，也未對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商的合法資質(zhì)材料進(jìn)行審核，最終導(dǎo)致未依法注冊(cè)、進(jìn)口的醫(yī)療器械流入醫(yī)院并被使用。

　　當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條之規(guī)定，使用上述未依法注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、第八十六條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予警告，沒收涉案醫(yī)療器械，并處罰款。