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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對數(shù)字化伽馬照相機(jī);功能解剖影像裝置主動(dòng)召回
發(fā)布時(shí)間:2025-07-04 12:10:16 瀏覽: 次
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告,GE醫(yī)療近期發(fā)現(xiàn)一個(gè)在患者設(shè)置或患者掃描期間可能發(fā)生的探測器意外徑向移動(dòng)有關(guān)的潛在安全問題。如果核醫(yī)學(xué)未安裝正確版本的機(jī)架軟件,且同時(shí)出現(xiàn)其他多項(xiàng)機(jī)械故障,包括徑向齒PG電子輪故障、齒輪油泄漏以及制動(dòng)片錯(cuò)位等,可能導(dǎo)致此問題發(fā)生。在極少數(shù)情況下,如果上述故障同時(shí)存在,同時(shí)技術(shù)人員未注意到探測器意外移動(dòng),探測器就能會(huì)緩慢下降并接觸到患者。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)PG電子展(上海)有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化伽馬照相機(jī)、伽馬照相機(jī)、功能解剖影像裝置(注冊證號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第2330012號(hào)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第2330012號(hào)(更)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3310490號(hào)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300059號(hào)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300059號(hào)(更)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3330045號(hào)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3300722號(hào)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2333920號(hào)、國藥管械(進(jìn))2002第2331786號(hào)(更)、國藥管械(進(jìn))2002第2331786號(hào)、國藥管械(進(jìn))2003第3330285號(hào)(更)、國藥管械(進(jìn))2003第3330285號(hào))主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。