歐盟數(shù)字醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一評(píng)估框架CEUGrid-DMD與證據(jù)矩陣的構(gòu)建與應(yīng)用研究

　　為解決歐盟各國對(duì)數(shù)字醫(yī)療設(shè)備(DMDs)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題，歐洲數(shù)字醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一評(píng)估工作組(EvalEUDMD)開發(fā)了歐洲通用分類網(wǎng)格(CEUGrid-DMD)及配套證據(jù)矩陣。研究通過調(diào)查18國HTA機(jī)構(gòu)實(shí)踐，建立包含5大功能類別的分類體系，并整合臨床、經(jīng)濟(jì)、倫理等12項(xiàng)評(píng)估域。該成果為歐盟數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)評(píng)估與市場準(zhǔn)入提供了首個(gè)跨國家標(biāo)準(zhǔn)化工具，助力實(shí)現(xiàn)《歐盟HTA法規(guī)》(HTAR)下的協(xié)同評(píng)估。

　　數(shù)字醫(yī)療設(shè)備(Digital Medical Devices, DMDs)正在重塑現(xiàn)代醫(yī)療體系，從疾病預(yù)防到治療決策，這些基于軟件或人工智能(AI)的技術(shù)展現(xiàn)出巨大潛力。然而歐盟各國對(duì)DMDs的評(píng)估卻呈現(xiàn)碎片化態(tài)勢(shì)——德國批準(zhǔn)的心理治療應(yīng)用Deprexis?在法國遭遇報(bào)銷拒絕，同類產(chǎn)品Hellobetter在不同國家的命運(yùn)也大相徑庭。這種評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的不一致性不僅阻礙創(chuàng)新技術(shù)推廣，更造成企業(yè)需重復(fù)提交差異化證據(jù)的負(fù)擔(dān)。

　　在此背景下，由歐盟創(chuàng)新與技術(shù)研究院(EIT Health)支持的歐洲數(shù)字醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一評(píng)估工作組(EvalEUDMD)集結(jié)20國專家，開展了一項(xiàng)開創(chuàng)性研究。團(tuán)隊(duì)通過系統(tǒng)分析法國HAS、德國BfArM等現(xiàn)有評(píng)估框架，結(jié)合對(duì)10個(gè)HTA機(jī)構(gòu)的跨國調(diào)查，構(gòu)建出首個(gè)歐盟通用分類網(wǎng)格(CEUGrid-DMD)及配套證據(jù)矩陣。這項(xiàng)發(fā)表于《npj Digital Medicine》的研究，為破解歐盟數(shù)字醫(yī)療評(píng)估迷宮提供了關(guān)鍵解決方案。

　　研究采用三階段方法論：首先通過比較法界定DMDs范圍，排除非醫(yī)療用途的 wellness applications（健康應(yīng)用）；隨后對(duì)136個(gè)上市DMDs進(jìn)行功能映射，建立包含A-Inform至E-Treat五大類別的分類體系；最后基于HTA機(jī)構(gòu)調(diào)查數(shù)據(jù)，開發(fā)出整合12個(gè)評(píng)估維度的證據(jù)矩陣。值得注意的是，研究特別納入來自比利時(shí)、德國等9國HTA機(jī)構(gòu)的實(shí)操反饋，并組織專家研討會(huì)驗(yàn)證工具的適用性。

　　明確DMDs范圍僅包含符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)的CE認(rèn)證產(chǎn)品，通過醫(yī)療用途標(biāo)準(zhǔn)有效區(qū)分了醫(yī)療設(shè)備與健康應(yīng)用。特別指出含靜態(tài)或自學(xué)習(xí)算法(如AI)的軟件均屬評(píng)估范疇，但硬件附屬軟件被排除。

　　創(chuàng)新性地按核心功能將DMDs分為5類：信息提供(A-Inform)、診斷輔助(B-Diagnose)、管理支持(C-Manage)、監(jiān)測系統(tǒng)(D-Monitor)和治療干預(yù)(E-Treat)。其中C-Manage類進(jìn)一步細(xì)分為護(hù)理組織支持和自我管理子類，體現(xiàn)對(duì)慢性病管理的特殊考量。分類網(wǎng)格特別強(qiáng)調(diào)使用場景(獨(dú)立使用或整合護(hù)理路徑)和受益者(患者或醫(yī)護(hù)人員HCP)兩個(gè)維度。

　　調(diào)查揭示歐盟評(píng)估實(shí)踐的顯著差異：僅德、法、比三國建立專門DMD評(píng)估框架，臨床域雖被所有國家納入，但倫理(4/10)和環(huán)境(2/10)評(píng)估覆蓋率低。值得注意的是，80%受訪機(jī)構(gòu)接受真實(shí)世界證據(jù)(RWD)，德國BfArM則堅(jiān)持要求隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。

　　證據(jù)矩陣創(chuàng)新性地?cái)U(kuò)展EUnetHTA核心模型，新增技術(shù)穩(wěn)定性(TEC)、AI特性(TEC-AI)、安全性(SEC)等數(shù)字特異性評(píng)估域。矩陣與CEUGrid-DMD聯(lián)動(dòng)使用，例如對(duì)含AI的E-Treat類設(shè)備需額外提供算法可解釋性證據(jù)。

　　討論部分指出，這項(xiàng)研究標(biāo)志著歐盟數(shù)字醫(yī)療評(píng)估從各自為政邁向協(xié)同治理的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。CEUGrid-DMDPG電子不僅填補(bǔ)了跨國分類標(biāo)準(zhǔn)空白，其與證據(jù)矩陣的組合應(yīng)用更可支持《歐盟HTA法規(guī)》(HTAR)第23條下的自愿聯(lián)合評(píng)估。研究特別強(qiáng)調(diào)，隨著歐洲健康數(shù)據(jù)空間(EHDS)建設(shè)推進(jìn)，該框架將助力實(shí)現(xiàn)DMDs與電子健康記錄(EHR)系統(tǒng)的安全對(duì)接。

　　當(dāng)前EDiHTA和ASSESS DHT等歐盟項(xiàng)目已將該框架納入方法論體系，印證其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。盡管存在各國醫(yī)療體系差異等局限，這項(xiàng)研究仍為構(gòu)建證據(jù)一次生成，多國共同認(rèn)可的評(píng)估范式奠定基礎(chǔ)，最終加速優(yōu)質(zhì)數(shù)字醫(yī)療解決方案惠及全歐患者。正如作者M(jìn)agali Boers等強(qiáng)調(diào)，這套工具不僅能指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，更能幫助評(píng)估機(jī)構(gòu)在AI醫(yī)療時(shí)代建立科學(xué)、透明且高效的決策機(jī)制。