“AI輔助醫(yī)療設備已經(jīng)到了要在醫(yī)院大規(guī)模使用的關鍵節(jié)點，規(guī)范化體系的建立勢在必行?！鄙钲诖髮W人工智能學院教授、度影醫(yī)療創(chuàng)始人倪東教授對南方財經(jīng)記者表示。

　　6月10日，中辦、國辦印發(fā)《關于深入推進深圳綜合改革試點深化改革創(chuàng)新擴大開放的意見》（下文簡稱《意見》）。

　　《意見》明確指出，創(chuàng)新支持新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機制。探索人工智能輔助醫(yī)療設備準入應用機制，在安全可控前提下，探索人工智能輔助醫(yī)療設備數(shù)據(jù)采集、集成共享、合規(guī)使用的規(guī)則及標準。

　　數(shù)據(jù)作為AI三要素之一，在算法趨同、算力普惠的環(huán)境下，正成為拉開人工智能精度與迭代速度的關鍵。

　　華大基因CEO趙立見在接受記者采訪時表示，尤其是DeepSeek出現(xiàn)后，創(chuàng)新的算法解決了算力的瓶頸，將來AI最大的問題便在于數(shù)據(jù)處理?！八哉l擁有數(shù)據(jù)，誰未來在AI的垂直應用領域就會占領先機?！?/p>

　　“此次探索會產(chǎn)生一批機制、規(guī)則、標準，深圳的APG電子I醫(yī)療企業(yè)要積極參與，這是一個巨大的機遇?！蹦邧|建議道。

　　去年11月，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合多部門發(fā)布的《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引》明確了84個AI應用場景，涵蓋影像、病理、藥物研發(fā)等多個高價值領域。

　　從邁瑞醫(yī)療的AI影像輔助診斷、泰艾德機器人的硅基“艾灸師”，到精鋒醫(yī)療的機器人輔助婦科手術......一大批醫(yī)療器械企業(yè)與臨床醫(yī)療機構開展合作，產(chǎn)業(yè)與場景相輔相成。

　　目前，深圳正全力打造醫(yī)學人工智能創(chuàng)新發(fā)展先鋒城市，在醫(yī)療健康領域推出了近450個真實應用場景，“數(shù)字化、智慧化、AI化”正在成為深圳醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)彎道超車的新引擎。

　　深圳大學人工智能學院教授、度影醫(yī)療創(chuàng)始人倪東教授對南方財經(jīng)記者表示，《意見》中特別提到人工智能輔助醫(yī)療設備相關內(nèi)容，說明AI輔助醫(yī)療設備已經(jīng)到了要在醫(yī)院大規(guī)模使用的關鍵節(jié)點，規(guī)范化體系的建立勢在必行。

　　而已有大量AI入院“打工”的深圳，被給予了“探索人工智能輔助醫(yī)療設備準入應用機制”的厚望。倪東推測，具體的準入應用機制應該會涉及什么樣的產(chǎn)品可以進入醫(yī)院、AI如何與醫(yī)生協(xié)作、AI有什么社會和經(jīng)濟效益等。

　　《意見》還提到，“在安全可控前提下，探索人工智能輔助醫(yī)療設備數(shù)據(jù)采集、集成共享、合規(guī)使用的規(guī)則及標準?！?/p>

　　“安全可控作為前提，意味著在使用AI輔助醫(yī)療設備時，對于可能出現(xiàn)的安全問題，需要預先設想。AI出錯的情況下，醫(yī)生如何發(fā)現(xiàn)，如何避免嚴重問題的發(fā)生，誰承擔責任，這些問題都需要去著力探索?！蹦邧|表示。

　　“機制”、“規(guī)則”、“標準”是此次《意見》中提出對于AI醫(yī)療設備探索輸出結果的關鍵詞。在符合安全可控的前提下，“數(shù)據(jù)采集、集成共享、合規(guī)使用”則是需要探索的內(nèi)容方向。

　　數(shù)據(jù)作為AI三要素之一，在算法趨同、算力普惠的環(huán)境下，正成為拉開人工智能精度與迭代速度的關鍵。

　　華大基因CEO趙立見在接受記者采訪時表示，尤其是DeepSeek出現(xiàn)后，創(chuàng)新的算法解決了算力PG電子的瓶頸，將來AI最大的問題便在于數(shù)據(jù)處理。“所以誰擁有數(shù)據(jù)，誰未來在AI的垂直應用領域就會占領先機?！?/p>

　　因此，數(shù)據(jù)的采集顯得尤為重要?！啊兑庖姟防锾岬綌?shù)據(jù)采集需要建立規(guī)則和標準，對于AI醫(yī)療輔助設備的數(shù)據(jù)所有權、使用權、定價交易等，也希望有一個指導性意見。”倪東解釋道。

　　“集成共享，則是希望有一個平臺去承擔區(qū)域AI輔助診斷的功能，避免重復建設。而具體如何集成、如何共享，還需要探索。而提及合規(guī)使用，則表示在如何正確使用AI輔助方面，需要建立明確規(guī)范，避免出現(xiàn)責任不明及醫(yī)療糾紛?！?/p>

　　此前，有醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士向本報記者表示，以AI應用最為成熟、廣泛的影像輔助診斷為例，其準確率雖然在逐步提升，但并非萬無一失。而一旦誤診，所涉及的法律責任劃分十分復雜，相關準則還處于缺失狀態(tài)。

　　“此次探索會產(chǎn)生一批機制、規(guī)則、標準，深圳的AI醫(yī)療企業(yè)要積極參與，這是一個巨大的機遇?！蹦邧|建議道。

　　不過，除市場準入、責任判定、數(shù)據(jù)應用外，另一市場所關注的話題并未被提及——價格標準。

　　去年年底，AI輔助診斷被國家醫(yī)保局列入醫(yī)療服務價格構成。通過分析AI潛在的應用場景，國家醫(yī)保局在放射檢查、超聲檢查、康復類項目中設立“AI輔助”擴展項。

　　這意味著同樣的價格水平下，醫(yī)院可以選擇培養(yǎng)醫(yī)務人員進行診療，也可以選擇使用人工智能參與診療行為。而在已經(jīng)收取相關診療費用后，不宜單就AI輔助診斷再向患者額外收費。

　　然而，有分析指出，雖然醫(yī)保支付政策已明確將AI輔助診斷納入醫(yī)療服務定價體系，但AI醫(yī)療器械產(chǎn)品仍處于新型應用階段，實際落地仍面臨統(tǒng)一收費標準缺失等難題。

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