在剛剛過(guò)去的全國(guó)兩會(huì)上，AI成為了當(dāng)之無(wú)愧的“爆款”話(huà)題，與之相關(guān)的AI醫(yī)療也備受矚目。

　　AI癌癥早篩、AI肺結(jié)核診斷、AI手術(shù)機(jī)器人、AI導(dǎo)診機(jī)器人……如今，在人類(lèi)與疾病的博弈中，AI正以前所未有的速度重塑著醫(yī)療的邊界。不過(guò)，伴隨著技術(shù)革命浪潮，對(duì)于A(yíng)I醫(yī)療，輿論場(chǎng)也涌現(xiàn)出更多的追問(wèn)，比如：

　　AI醫(yī)療如何監(jiān)管？誰(shuí)來(lái)為AI的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)？如何保護(hù)普通人的醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私？如何讓AI醫(yī)療發(fā)展更快、應(yīng)用更廣？

　　“人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用雖然前景廣闊，但在實(shí)際落地過(guò)程中面臨諸多技術(shù)、倫理、法律和社會(huì)層面的挑戰(zhàn)?！闭缛珖?guó)人大代表、浙江省衢州市中醫(yī)醫(yī)院副院長(zhǎng)陳瑋所說(shuō)，這場(chǎng)AI醫(yī)療的變革中，需要的不僅是算法的迭代，還有醫(yī)療、政策、教育等多股力量的共鳴。

　　“AI已經(jīng)有國(guó)家層面的戰(zhàn)略規(guī)劃，但對(duì)于A(yíng)I醫(yī)療，目前國(guó)家層面尚未制定明確的中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略?！标惉|表示，雖然目前國(guó)家衛(wèi)生健康委等各部門(mén)、各地方出臺(tái)了《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場(chǎng)景參考指引》等政策鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但政策之間缺乏有效銜接，對(duì)數(shù)據(jù)安全、法律風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)學(xué)倫理等問(wèn)題尚未有專(zhuān)門(mén)規(guī)定。行業(yè)仍在等待更詳細(xì)的、多部門(mén)聯(lián)動(dòng)的統(tǒng)籌性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。

　　對(duì)此，全國(guó)人大代表、江蘇省蘇北人民醫(yī)院大內(nèi)科主任兼風(fēng)濕免疫科主任魏華建議強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)。比如，國(guó)家層面成立“人工智能+醫(yī)療健康”高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組；由國(guó)家衛(wèi)生健康委牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門(mén)研究編制醫(yī)學(xué)人工智能發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃，明確發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和實(shí)施步驟，提供政策依據(jù)和方向指引。

　　AI醫(yī)療的法律風(fēng)險(xiǎn)被業(yè)內(nèi)人士多次提及。北京航空航天大學(xué)法學(xué)院副教授趙精武解釋?zhuān)珹I醫(yī)療在法律與合規(guī)上面臨的挑戰(zhàn)，主要包括對(duì)AI誤診的責(zé)任界定和相應(yīng)法律糾紛的處理辦法，以及如何平衡患者隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)共享之間的矛盾等等。

　　在A(yíng)I醫(yī)療應(yīng)用較多的海淀醫(yī)院，據(jù)院長(zhǎng)張福春介紹，“即便有AI的輔助，醫(yī)生仍是最后把關(guān)人，所以如果AI診療出現(xiàn)錯(cuò)誤，最終還是由醫(yī)生擔(dān)責(zé)?！?/p>

　　因此，陳瑋建議出臺(tái)相關(guān)法規(guī)，明確AI醫(yī)療數(shù)據(jù)獲取、安全、倫理、應(yīng)用等規(guī)范細(xì)則。針對(duì)AI醫(yī)療過(guò)失中責(zé)任主體模糊或“多因一果”等情況，完善有關(guān)立法和問(wèn)責(zé)機(jī)制。趙精武還建議，分領(lǐng)域細(xì)化AI監(jiān)管規(guī)則體系，包含AI醫(yī)療器械監(jiān)管、AI醫(yī)療系統(tǒng)監(jiān)管、AI醫(yī)療數(shù)據(jù)監(jiān)管等。

　　在支付模式層面，目前國(guó)家醫(yī)保尚未明確納入任何AI醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)院也未曾就AI醫(yī)療產(chǎn)品向患者收費(fèi)。2024年11月《放射檢查類(lèi)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》發(fā)布時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)其中涉及AI的內(nèi)容解釋稱(chēng)，目前AI技術(shù)在一定程度上能夠幫助醫(yī)生提高診斷效率，但還無(wú)法替代醫(yī)師，在已經(jīng)收取相關(guān)診療費(fèi)用后，不宜單就AI輔助診斷再向患者額外收費(fèi)。

　　“一旦開(kāi)始額外收費(fèi)，大部分患者都不愿意做了，”張福春坦言，“醫(yī)療項(xiàng)目如果不納入醫(yī)保，確實(shí)很難推廣；但納入基本醫(yī)保的前提是，項(xiàng)目是診療必需、安全有效且適用性足夠廣的，目前不少AI醫(yī)療還沒(méi)有達(dá)到這個(gè)要求?！?/p>

　　“如果醫(yī)保短期內(nèi)無(wú)法覆蓋，我們也可以考慮引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)推出一些AI醫(yī)療的項(xiàng)目作為補(bǔ)充?！睂幉ㄊ雄粗萑嗣襻t(yī)院醫(yī)共體東部新城分院院長(zhǎng)任柳芬介紹道，美國(guó)的商業(yè)保險(xiǎn)公司已有部分支持AI醫(yī)療產(chǎn)品的險(xiǎn)種。

　　針對(duì)目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療數(shù)據(jù)歸屬不明、共享不足且缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的問(wèn)題，多位專(zhuān)家提出，希望能從國(guó)家層面做好數(shù)據(jù)規(guī)范，推進(jìn)數(shù)據(jù)共享。

　　陳瑋建議，首先是制定數(shù)據(jù)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)配套細(xì)化的管理機(jī)制。比如，搭建符合個(gè)人健康數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的人工智能技術(shù)模型；制定醫(yī)學(xué)影像采集、存儲(chǔ)、標(biāo)注、共享標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)數(shù)據(jù)集。

　　其次，針對(duì)數(shù)據(jù)安全問(wèn)題，陳瑋表示，可以構(gòu)建數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化處理機(jī)制。探索數(shù)據(jù)脫敏技術(shù)、限制共享范圍，或采用數(shù)據(jù)共享協(xié)議、加密技術(shù)和訪(fǎng)問(wèn)控制機(jī)制等方式，防止健康數(shù)據(jù)隱私泄露。

　　患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)化為AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)，全國(guó)政協(xié)委員、京東集團(tuán)技術(shù)委員會(huì)主席曹鵬建議，由相關(guān)部門(mén)牽頭研發(fā)開(kāi)放“隱私計(jì)算”技術(shù)（即在保護(hù)數(shù)據(jù)隱私的前提下，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)價(jià)值流通），推動(dòng)敏感數(shù)據(jù)“可用不可見(jiàn)”。

　　此外，為了解決數(shù)據(jù)共享難題，曹鵬認(rèn)為，可以由國(guó)家衛(wèi)生健康委牽頭建設(shè)“國(guó)家醫(yī)療數(shù)據(jù)共享平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)協(xié)同；全國(guó)政協(xié)委員、遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)傅小云也建議，組建專(zhuān)門(mén)的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)管理部門(mén)，明確數(shù)據(jù)所有權(quán)、使用權(quán)等，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)共享，打破數(shù)據(jù)壁壘。

　　在執(zhí)行層面，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在陸續(xù)出臺(tái)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下屬的中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”），負(fù)責(zé)制定我國(guó)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。據(jù)中檢院醫(yī)療器械所所長(zhǎng)李靜莉介紹，截至2023年7月，中檢院牽頭起草了6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)AI醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)標(biāo)注、可追溯以及肺結(jié)節(jié)與冠脈影像的算法性能測(cè)試做出了規(guī)范。首批4項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已分別于2023年7月和9月起正式實(shí)施。

　　陳瑋注意到，與美國(guó)FDA審批AI醫(yī)療器械產(chǎn)品大多歸為二類(lèi)醫(yī)療器械不同，國(guó)內(nèi)將此定位為三類(lèi)醫(yī)療器械，為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，需嚴(yán)格審批。合規(guī)審批流程復(fù)雜，臨床驗(yàn)證需要大量時(shí)間和資源，完成審批需時(shí)至少1年半以上，與產(chǎn)品迭代和行業(yè)發(fā)展的速度無(wú)法匹配。

　　“畢竟AI醫(yī)療是新事物，安全性和有效性到底怎么評(píng)價(jià)，監(jiān)管方也比較PG電子陌生，所以更加謹(jǐn)慎。”某AI醫(yī)療企業(yè)工作人員表示，監(jiān)管部門(mén)需要花費(fèi)大量精力與企業(yè)、醫(yī)院、專(zhuān)家來(lái)回溝通。

　　因此，陳瑋建議探索敏捷審評(píng)與動(dòng)態(tài)評(píng)估體系。比如，鼓勵(lì)三甲醫(yī)院與頭部科技企業(yè)共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，邀請(qǐng)行業(yè)協(xié)會(huì)、科研機(jī)構(gòu)等第三方力量參與評(píng)估，建立基于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)評(píng)估的審評(píng)機(jī)制。對(duì)已上市的AI醫(yī)療器械，定期開(kāi)展跟蹤評(píng)價(jià)，根據(jù)技術(shù)發(fā)展和臨床反饋，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品的功能和使用規(guī)范。

　　東軟醫(yī)療創(chuàng)新研究院院長(zhǎng)、副總裁陳炳澍也提出，建立敏捷的全鏈條創(chuàng)新監(jiān)管體系，將藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、科技、工信、發(fā)改等相關(guān)行業(yè)監(jiān)管和科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新部門(mén)納入機(jī)制?！翱梢钥紤]由工信部作為牽頭部門(mén)，加快推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)品化、注冊(cè)、上市、醫(yī)保等環(huán)節(jié)，以重大專(zhuān)項(xiàng)、首臺(tái)（套）目錄、政府集團(tuán)采購(gòu)等工具為抓手，推動(dòng)AIPG電子醫(yī)療產(chǎn)品的應(yīng)用。”

　　“AI醫(yī)療是一個(gè)跨學(xué)科的領(lǐng)域，無(wú)論是醫(yī)生、企業(yè)還是監(jiān)管，除了要懂醫(yī)療，也要懂AI，這也對(duì)人才培養(yǎng)提出了新的要求。”陳瑋表示，目前高校“人工智能+醫(yī)療”的人才培養(yǎng)尚處初級(jí)階段，醫(yī)學(xué)和AI專(zhuān)家之間溝通不暢，具備醫(yī)學(xué)背景又精通AI的復(fù)合型人才少之又少。

　　陳瑋建議，推動(dòng)“醫(yī)學(xué)+AI”交叉人才培養(yǎng)；優(yōu)化現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)課程體系，增設(shè)機(jī)器學(xué)習(xí)、智能生物識(shí)別、醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)智能分析等交叉課程；聯(lián)合共建智能醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作。目前，天津大學(xué)、南開(kāi)大學(xué)等部分高校已開(kāi)設(shè)智能醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)。

　　“醫(yī)療和其他行業(yè)相比具有特殊性，我們面對(duì)的是生命、是患者，容錯(cuò)率極低。”正如全國(guó)人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師劉忠軍所說(shuō)，AI醫(yī)療的每一步迭代，都應(yīng)該以臨床價(jià)值為標(biāo)準(zhǔn)、以患者安全為底線(xiàn)。

　　“一步一個(gè)腳印，每一步都要更扎實(shí)、更慎重，只有這樣，這場(chǎng)技術(shù)革命才能真正為人類(lèi)健康保駕護(hù)航?！眲⒅臆娬f(shuō)道。

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